La verdadera razón de que las drogas sin patente son muy costosas

La verdadera razón de que las drogas sin patente son muy costosas

El precio creciente para EpiPens, un sistema de administración de fármacos que es crucial para las personas que experimentan reacciones alérgicas potencialmente mortales, ha resultado en indignación. El aumento de precio, desde aproximadamente US $ 94 por un paquete de dos epinefrinas inyectables por más de $ 600 en solo nueve años, tiene miembros del Congreso pidiendo investigaciones sobre cómo Mylan, el fabricante del medicamento, puede justificar este aumento. Solo en el último año, el el precio ha subido en $ 200.

La compañía ofrece una programa de ahorro eso se aplica a algunos consumidores. Aquellos con planes de seguro de deducible alto, que incluye un número creciente de estadounidenses, no obtener mucho alivio, sin embargo.

Este no es el primer ejemplo de fuertes aumentos de precios. Turing Pharmaceuticals, y su entonces jefe ejecutivo Martin Shkreli, elevó el precio del medicamento Daraprim, que trata una infección parasitaria potencialmente mortal, desde $ 13.50 hasta $ 750 por tableta.

La droga, cinco años en ese momento, no estaba cubierto por una patente y era un antibiótico clave utilizado en el tratamiento de personas con VIH / SIDA. El alza de precios pone en riesgo la salud de los pacientes, lo que lleva a un costo de cientos de miles de dólares para algunos. Shrekli, como era de esperar, fue vilipendiado (y, por razones no relacionadas, finalmente acusado de fraude).

Si bien esta conducta fue escandalosa, no fue ilegal. Cualquier compañía farmacéutica es libre de establecer el precio de su medicamento en cualquier nivel que el mercado soporte y maximice sus ganancias. Otros medicamentos cuyos precios han subido incluyen tratamientos para hepatitis C, cáncer y colesterol alto. Entonces, aunque el aumento de precios no fue el mejor movimiento de relaciones públicas, es legal.

¿Qué explica un aumento tan rápido en el precio de un medicamento que existe desde hace varios años? Como abogado de patentes con experiencia particular en la industria farmacéutica, creo que es importante analizar el papel de las patentes y también las aprobaciones de la FDA en el descubrimiento y venta de fármacos. Actualmente, un acumulación de medicamentos genéricos 4,000 está esperando la aprobación de la FDA. Ambos factores juegan un papel en cómo las drogas comunes y raras, como EpiPens, pueden aumentar de precio tan rápidamente.

Las patentes fomentan la innovación

Los altos precios de los medicamentos no son nada nuevo. A menudo se los espera, dado el papel del sistema de patentes en el fomento de la innovación en la industria farmacéutica.

Las patentes crean incentivos para que las personas innoven dándoles un período limitado de exclusividad, actualmente a partir de la fecha de emisión de la patente hasta 20 años después de su fecha de aplicación. Durante el plazo de la patente, el propietario puede evitar que otros fabriquen, usen o vendan la invención patentada.

Sin este período de exclusividad, las empresas tendrían pocos incentivos para dedicarse a la investigación y el desarrollo. La investigación farmacéutica y la aprobación regulatoria es una tarea costosa. El costo promedio para llevar un medicamento al mercado es 2.6 millones de dólares, de acuerdo con el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos.

Imagine el mundo de los productos farmacéuticos sin patentes. los Los Institutos Nacionales de Salud predice que el desarrollo de fármacos disminuirá en gran medida. Una vez que una empresa pone un medicamento en el mercado, otros pueden comprarlo y probablemente descubran cómo sintetizar una versión competidora, sin incurrir en todos los costos de investigación y desarrollo para identificar esa entidad química en particular.

Cuando el competidor ingresa al mercado, podría vender menos que el innovador original, cuyo precio debe reflejar los costos irrecuperables de la investigación y el desarrollo. Probablemente, para empezar, no sería rentable haberse involucrado en la innovación de las drogas.

Las patentes ayudan a estimular la innovación al evitar temporalmente esta dinámica.

Jugar monopolio

Durante el plazo de la patente, particularmente para productos farmacéuticos, el titular de la patente puede efectivamente tener un monopolio, lo que permite a la empresa cobrar precios más altos de lo que permitiría un mercado competitivo. Como sociedad, hemos aceptado en gran medida este precio elevado porque creemos que ayuda a las compañías farmacéuticas a recuperar sus costos de investigación y desarrollo hundidos y realizar investigaciones posteriores para la próxima generación de medicamentos.

Una vez que la patente expira, sin embargo, otros pueden ingresar al mercado, creando competencia y bajando el precio para la droga.

Disponibles opositores al poder de estas patentes. Los críticos argumentan que estas patentes niegan a los pacientes el acceso a esos medicamentos a los pacientes que lo necesitan.

Aquí hay más en juego: la FDA

Curiosamente, sin embargo, el sistema de patentes no tiene la culpa de muchos de estos aumentos de precios que escuchamos en las noticias. En cambio, estos medicamentos, como el EpiPen, no tienen patente, lo que sugiere que la competencia de los genéricos debería ayudar a mantener los precios más bajos.

Entonces, si no es el sistema de patentes, ¿qué está en juego? Es concebible que el costo de producir algunos de estos medicamentos haya aumentado. Del mismo modo, podría haber una demanda creciente que también haga subir los precios. Sin embargo, ninguno de los dos explica las alzas abruptas y dramáticas de algunos de estos medicamentos.

En el nivel más simple, simplemente hay una falta de competencia para estos medicamentos, incluso sin protección de patente. Parte de esta dinámica podría ser la reconocida consolidación en la industria farmacéutica, que puede tener una competencia reducida. Los bajos márgenes de ganancia en algunos de estos medicamentos pueden haber llevado a algunas compañías a abandonar el mercado por completo, dejando solo una compañía.

Pero incluso en ausencia de consolidación, existe otra barrera que parece estar en juego: las regulaciones de la FDA y el gran retraso acumulado. Incluso los medicamentos genéricos necesitan aprobación regulatoria para poder venderse, lo que tiene sentido: no queremos que las empresas que pasan el tiempo vendiendo drogas impuras o dañinas.

Pero obtener aprobaciones agrega costos y tiempo a los competidores que intentan ingresar al mercado. Un potencial competidor de EpiPen, Teva Los productos farmacéuticos no lograron la aprobación regulatoria, lo que retrasó su ingreso al mercado Otro competidor, Sanofi, recordó su dispositivo de administración de epinefrina competitivo porque puede estar administrando en una dosificación incorrecta. Eso deja a Mylan solo en el mercado, con el poder de aumentar los precios, que es lo que hizo.

El Congreso y la FDA son conscientes de la acumulación de trabajo, a pesar de que la FDA dice que es mejorando el ritmo, gracias a las tarifas cobradas a las compañías farmacéuticas que buscan la aprobación.

En teoría, algunos de estos son solo problemas de corto plazo. Con el tiempo, los precios exorbitantes atraerán a otros competidores al mercado y los precios bajarán, o eso es lo que piensa. oferta y demanda básica. Sin embargo, las reglamentaciones de la FDA, si son excesivamente onerosas, podrían continuar generando largas demoras, lo que resultaría en precios más altos y pérdida de acceso a algunos de estos medicamentos.

Es posible que sea hora de que la FDA reconsidere algunas de sus reglamentaciones que rigen estos medicamentos genéricos bien conocidos para reducir el costo de aprobación y facilitar la competencia. Por ejemplo, la FDA puede necesitar considerar algún tipo de aprobación acelerada para importar medicamentos ya vendidos en países con sistemas regulatorios comparables a los nuestros. De ese modo, competencia porque estos medicamentos sin patente podrían regresar más rápido.

Como famoso economista John Maynard Keynes señaló, a la larga, todos estamos muertos. Pero, incluso si estos aumentos de precios son solo a corto plazo, algunos de estos pacientes también podrían estar muertos en el corto plazo.

En la actualidad, las compañías cobrarán los precios que el mercado puede soportar por estos medicamentos. Hay pocas palancas que el gobierno tenga para impactar estos precios. La FDA se encuentra en una posición única para actuar. Debería revisar su papel en esta estructura regulatoria para asegurar que está logrando el equilibrio adecuado entre proteger a los pacientes de medicamentos defectuosos y garantizar que los medicamentos lleguen al mercado para reducir los precios.

Sobre el Autor

Timothy Holbrook, Profesor de Derecho, Universidad de Emory

Este artículo se publicó originalmente el La conversación. Leer el articulo original.

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