Por qué los resultados de algunos ensayos clínicos pueden ser poco confiables

El bit de la ciencia. wavebreakmediaEl bit de la ciencia. wavebreakmedia

Los ensayos clínicos han sido el estándar de oro de las pruebas científicas desde entonces el cirujano naval escocés Dr. James Lind condujo el primero mientras trataba de vencer el escorbuto en 1747. Atraen decenas de miles de millones de dólares de inversión anual y los investigadores han publicado casi un millón de ensayos hasta la fecha de acuerdo a el registro más completo, con 25,000 más cada año.

Los ensayos clínicos se dividen en dos categorías: ensayos para garantizar que un tratamiento sea apto para el uso humano y ensayos para comparar diferentes tratamientos existentes para encontrar el más efectivo. La primera categoría es financiada por compañías médicas y ocurre principalmente en laboratorios privados.

La segunda categoría es al menos tan importante, informando rutinariamente las decisiones de los gobiernos, los proveedores de atención médica y los pacientes de todo el mundo. Tiende a tener lugar en las universidades. El gasto es menor, pero apenas cambia de bolsillo. Por ejemplo, el Instituto Nacional de Investigación de Salud, que coordina y financia la investigación del NHS en Inglaterra, gastado £ 74m en ensayos en 2014 / 15 solo.

Sin embargo, hay un gran problema con estos ensayos financiados con fondos públicos que pocos conocerán: número sustancial, tal vez casi la mitad, producen resultados que son estadísticamente inciertos. Si eso suena impactante, debería funcionar. Una gran cantidad de información sobre la efectividad de los tratamientos podría ser incorrecta. ¿Cómo puede ser esto correcto y qué estamos haciendo al respecto?

El problema de participación

Los ensayos clínicos examinan los efectos de un medicamento o tratamiento en una muestra adecuada de personas durante un tiempo apropiado. Estos efectos se comparan con un segundo grupo de personas, el "grupo de control", que cree que está recibiendo el mismo tratamiento pero que generalmente está tomando un placebo o un tratamiento alternativo. Los participantes se asignan a grupos al azar, por lo tanto, hablamos de ensayos controlados aleatorios.

Si hay muy pocos participantes en un ensayo, es posible que los investigadores no puedan declarar un resultado con certeza, incluso si se detecta una diferencia. Antes de que comience un ensayo, es su trabajo calcular el tamaño de muestra apropiado utilizando datos sobre la diferencia mínima clínicamente importante y la variación en el resultado que se mide en la población estudiada. Publican esto junto con los resultados de los ensayos para permitir que cualquier estadístico verifique sus cálculos.

Las pruebas en etapas iniciales tienen menos problemas de reclutamiento. Los primeros estudios involucran animales y las etapas posteriores pagan bien a las personas para que participen y no necesitan grandes cantidades. Para los ensayos sobre la efectividad de los tratamientos, es más difícil reclutar y retener a las personas. Necesitas muchos más y generalmente tienen que comprometerse a periodos más largos. Sería un mal uso del dinero público pagar grandes sumas a mucha gente, por no mencionar las cuestiones éticas relacionadas con la coacción.


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Para dar un ejemplo, el Ensayo de Add-Aspirin se lanzó a principios de este año en el Reino Unido para investigar si la aspirina puede evitar la reaparición de ciertos cánceres comunes después del tratamiento. Está buscando pacientes 11,000 del Reino Unido y la India. Suponiendo que solo recluta 8,000, los hallazgos podrían terminar siendo incorrectos. El problema es que algunos de estos estudios aún se tratan como definitivos a pesar de que hay muy pocos participantes como para ser tan ciertos.

Un gran estudio examinó los ensayos entre 1994 y 2002 financiados por dos de los organismos de financiación más grandes del Reino Unido y descubrió que menos de un tercio (31%) reclutaba los números que buscaban. Poco más de la mitad (53%) recibió una extensión de tiempo o dinero, pero aún así, 80% nunca alcanzó su objetivo. en un seguimiento de las mismas dos actividades de los financiadores entre 2002 y 2008, 55% de las pruebas reclutadas para apuntar. El resto recibió extensiones, pero el reclutamiento siguió siendo inadecuado para aproximadamente la mitad.

La mejora entre estos estudios probablemente se deba a que el Reino Unido Ensayos clínicos Unidades y redes de investigación, que se introdujeron para mejorar la calidad general de los ensayos al proporcionar experiencia. Aun así, casi la mitad de los ensayos en el Reino Unido todavía parece tener problemas con el reclutamiento. Peor aún, el Reino Unido es un líder mundial en experiencia de prueba. En otros lugares, las posibilidades de encontrar equipos de prueba que no sigan las mejores prácticas son mucho más altas.

El camino a seguir

Ahi esta notablemente pequeño evidencia sobre cómo hacer bien el reclutamiento. La única intervención práctica con pruebas contundentes de los beneficios proviene de un próximo documento que muestra que se llama por teléfono a las personas que no responden a las invitaciones postales, lo que lleva a un aumento de 6% en el reclutamiento.

Un par de otras intervenciones funcionan, pero tienen desventajas sustanciales, como permitiendo que los reclutas sepan si están en el grupo de control o en el grupo de prueba principal. Dado que esto significa prescindir de la idea de prueba ciega, una piedra angular de la mayoría de los ensayos clínicos, es discutible que no valga la pena.

Muchos investigadores creer la solución es incorporar estudios de reclutamiento en ensayos para mejorar la forma en que identificamos, abordamos y discutimos la participación con las personas. Pero con los organismos de financiación ya extendidos, se centran en la financiación de proyectos cuyos resultados podrían integrarse rápidamente en la atención clínica. El estudio de la metodología de contratación puede tener un gran potencial, pero está a un paso de la atención clínica, por lo que no entra dentro de esa categoría.

Otros son trabajando en proyectos para compartir evidencia sobre cómo reclutar más eficazmente con equipos de prueba más ampliamente. Por ejemplo, nosotros te funciona mejor. con colegas en Irlanda y en otros lugares para vincular la investigación sobre las causas de los problemas de reclutamiento con las nuevas intervenciones diseñadas para ayudar.

Mientras tanto, un equipo en la Universidad de Bristol se ha desarrollado un enfoque que cambió por completo el reclutamiento en algunos ensayos al hablar básicamente con equipos de investigación para descubrir problemas potenciales. Esto es extremadamente prometedor, pero requeriría un gran cambio en la práctica de los investigadores para mejorar los resultados en todos los ámbitos.

Y aquí abordamos el problema subyacente: resolver la contratación no parece ser una alta prioridad en términos de política. El Reino Unido está a la vanguardia pero es un progreso lento. Probablemente hagamos más para mejorar la salud al no financiar nuevas evaluaciones de tratamiento durante un año y poner todos los fondos en la investigación de métodos en su lugar. Hasta que comprendamos este problema, no podemos confiar en la mayoría de los datos que los investigadores nos brindan. Cuanto antes se mueva a la parte superior de la agenda, mejor.

La conversación

Sobre el Autor

Heidi Gardner, investigadora predoctoral, Universidad de Aberdeen; Katie Gillies, investigadora de Metodología MRC, Universidad de Aberdeen, y Shaun Treweek, Profesor de Investigación de Servicios de Salud, Universidad de Aberdeen

Este artículo se publicó originalmente el La conversación. Leer el articulo original.

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