Las compañías farmacéuticas retiraron del mercado la metformina, un medicamento para la diabetes tipo II, después de que se encontraron altos niveles de impurezas de NDMA, un carcinógeno conocido, en las tabletas. Scott Olson a través de Getty Images C.
Cuando los consumidores obtienen un medicamento recetado en la farmacia, asumen que ha sido probado y es seguro de usar. Pero, ¿qué pasa si un medicamento cambia de manera dañina cuando se almacena en el estante o en el cuerpo?
Un resultado peligroso ha sido la creación de N-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno, en ciertas drogas. NDMA se encuentra en agua clorada, alimentos y medicamentos en pequeñas cantidades. Para minimizar la exposición, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido un nivel aceptable de NDMA en cada píldora en menos de 96 nanogramos.
Pero en los últimos años, la FDA ha encontrado cantidades excesivas de NDMA en varios medicamentos para hipertensión, diabetes y acidez estomacal. Como resultado, la agencia ha iniciado retiros para proteger al público. Estos productos se contaminaron con NDMA durante el proceso de fabricación. La FDA recomendó las mejores prácticas para que los fabricantes minimicen este riesgo en el futuro.
Desafortunadamente para el público comprador, la evidencia emergente sugiere que la NDMA también se puede crear cuando algunas píldoras se quedan en el estante de la tienda o en el botiquín, o incluso después de que el paciente las ingiera. Por tanto, no hay forma de comprobar su presencia en la fábrica.
Soy un farmacéutico y profesor distinguido que ha escrito extensamente sobre problemas de fabricación y supervisión de la FDA asociados con ambos drogas y suplementos dietéticos en el pasado, incluida la cuestión de NDMA contaminación. En un nuevo artículo, analizo cómo la NDMA puede terminar en la medicación de un paciente si no se puso allí durante su fabricación.
Zantac, el medicamento para la acidez estomacal, fue retirado del estante, junto con sus versiones genéricas, después de que la FDA encontró niveles bajos de NDMA en el medicamento. Yichuan Cao / NurPhoto a través de Getty Images
Los niveles de NDMA aumentan después de la fabricación
Ranitidina (Zantac) fue un medicamento de venta libre y recetado para acidez y úlceras de uso común durante décadas antes de que fuera retirado del mercado por la FDA el 1 de abril de 2020. Ahora puede ser el canario en la mina de carbón para la creación posterior a la fabricación de NDMA.
En un estudio, los investigadores encontraron que la ranitidina contenía solo 18 nanogramos de NDMA después de su fabricación. Sin embargo, cuando se almacena a 158 ° F durante 12 días, como si el medicamento se hubiera dejado en un automóvil caliente, Las dosis de NDMA aumentaron por encima de 140 ng. Esto está solo ligeramente por encima del límite de 96 ng que la FDA ha considerado seguro, pero esto fue solo 12 días después.
En otro estudio, almacenar ranitidina donde estuvo expuesta a temperaturas más altas o alta humedad mejorado la creación de NDMA a lo largo del tiempo. Esto sugiere que algunos medicamentos pueden salir de la fábrica con una cantidad segura de NDMA, pero si se mantienen durante demasiado tiempo en casa o en los estantes de la tienda, pueden exceder los límites aceptables conocidos para cuando los pacientes los usen.
En un nuevo estudio en Red de JAMA abierta, los investigadores simularon el ambiente del estómago y encontraron que cuando la ranitidina se expuso a un ambiente ácido con una fuente de nitrito, estos químicos podrían crear más de 10,000 ng de NDMA.
Estos resultados apoyan un estudio clínico en el que se recolectaron muestras de orina de 10 adultos antes y después de usar ranitidina. Después de que las personas ingirieron ranitidina, las dosis urinarias de NDMA aumentó de aproximadamente 100 ng a más de 40,000 ng durante el día siguiente.
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Un médico explica por qué se llamó a Zantac.
Otras drogas necesitan una investigación más detallada
En otro estudio, los investigadores agregaron cloramina, un desinfectante que se agrega rutinariamente para esterilizar el agua potable, a las muestras de agua que contienen uno de varios medicamentos que son estructuralmente similares a la ranitidina. Descubrieron que varios medicamentos de uso común, incluidos los antihistamínicos (doxilamina y clorfeniramina), un medicamento para la migraña (sumatriptán), otro medicamento para la acidez estomacal (nizatidina) y un medicamento para la presión arterial (diltiazem) todo NDMA generado.
No está claro si la cantidad de NDMA creada por estos medicamentos cuando se almacenan en ambientes cálidos y húmedos o después de que un paciente los ingiere es peligrosa, como ocurre con la ranitidina. Creo que es necesario realizar más estudios de inmediato para averiguarlo. Siempre es mejor prevenir que curar, especialmente cuando se trata de un posible carcinógeno.
Sobre la autora
C. Michael White, profesor distinguido y director del Departamento de Práctica Farmacéutica, Universidad de Connecticut
Este artículo se republica de La conversación bajo una licencia Creative Commons. Leer el articulo original.
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