Deberíamos preocuparnos por la privatización de los datos genéticos

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Deberíamos preocuparnos por la privatización de los datos genéticos

El presidente Obama tiene prometió apoyar un futuro audaz para la medicina donde las pruebas de diagnóstico y los tratamientos no son solo lo mejor para la mayoría de las personas: son lo mejor para usted.

Esta "Medicina de precisión"Tiene en cuenta las variaciones individuales en nuestros genes y entornos. Llegar allí requerirá datos genéticos y de salud del mayor número posible de personas para descubrir la relación entre las diferencias genéticas y los resultados médicos.

Esta es la razón por la cual Obama Iniciativa de Medicina de precisión (PMI) incluye la creación de una cohorte de investigación de un millón de personas. Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina, compartirán información de sus registros electrónicos de salud y responderán preguntas sobre la salud y el estilo de vida. La esperanza es que este tesoro de datos revelará las bases genéticas para una variedad de enfermedades, lo que llevará a diagnósticos y tratamientos personalizados.

Es un objetivo audaz, y uno que las empresas privadas tienen una ventaja inicial. Por ejemplo, 23andMe, una compañía de pruebas genéticas directas al consumidor, ya tiene una 1.2 millones persona base de datos genéticos

Pero los bancos de datos genéticos acumulados por compañías privadas no necesariamente tienen que seguir las mismas regulaciones con respecto al acceso a sus datos que los investigadores financiados con fondos federales. Y una propuesta reciente cambiar las regulaciones de consentimiento para la investigación humana puede hacer que sea más barato para que las empresas privadas recopilen y usen estos datos en lugar de las públicas.

Como bioéticos (yo mismo incluido) han advertido, debemos prestar atención a las preocupaciones sobre cómo estos bancos de datos genéticos privados usado y accedido antes de habilitar un sistema donde el futuro de la investigación genética pública yace en manos privadas.

¿Quién puede acceder a los datos genéticos?

Si va a una clínica o un hospital para que le extraigan la sangre para una prueba de diagnóstico o le extirpen el tejido, muchos lo harán. mantener esa bioespecie, y póngalo o los datos derivados de él en un "bio" o "banco de datos" para futuras investigaciones.

Siempre que las futuras investigaciones con su muestra o datos asociados no incluyan ninguna información que lo relacione con usted (como su nombre), los investigadores no necesita su consentimiento para hacer su trabajo (aunque esto podría cambiar).

Si los investigadores reciben fondos federales, a menudo tienen que enviar sus datos a un banco de datos público, como los Institutos Nacionales de la Salud. dbGaP, que acusa a otros investigadores poco a nada Acceder a estos datos para futuros trabajos. La accesibilidad abierta es también la objetivo para la Cohorte PMI.

Por el contrario, compañías privadas como 23andMe, la compañía de pruebas de cáncer de mama Miríada o la empresa de selección de operadores Counsyl en general, obtienen sus bioespecímenes y datos de salud de los clientes de pago que compran pruebas genéticas con ellos.

Algunas de estas compañías privadas están compartiendo datos con otros investigadores. Por ejemplo, 23andMe colaborado con investigadores de Pfizer y el Hospital General de Massachusetts en el estudio más grande de la historia sobre las causas genéticas de depresión mayor. La compañía también colaboró ​​con la Facultad de Medicina de Stanford en un estudio sobre cáncer de piel. Ambos estudios fueron posibles gracias a los datos de los consumidores de la empresa (los detalles financieros de estos acuerdos no están claros).

Recientemente, Counsyl, en colaboración con un investigador del Columbia University Medical Center, publicó un gran estudio sobre pantalla ampliada de portador (la prueba genética se vende).

Es genial que estas colaboraciones de investigación estén sucediendo, pero la colaboración no es lo mismo que el acceso abierto. Las empresas privadas siguen siendo el guardián definitivo de sus datos. Ellos eligen con quien comparten sus datos. Y los investigadores en general no tienen el mismo nivel de acceso a los bancos de datos privados que los bancos de datos "públicos" existentes o (con suerte) la futura Cohorte de PMI.

Cuando la investigación se realiza utilizando datos genéticos que no son accesibles, es Más difícil para otros investigadores verificar afirmaciones científicas. - una preocupación recientemente mencionada en un editorial acompañando la investigación basada en Banco de datos privado de Counsyl.

Algunas empresas pueden vender datos genéticos

23andMe puede mantener y vender la información genética de sus clientes a otros porque los consumidores consienten la venta de su información anónima y agregada simplemente comprando el producto y aceptando su declaración de privacidad. La compañía también puede vender datos de nivel individual no identificados si usted firma el documento de consentimiento de investigación - que porcentaje de consumidores de 80.

Estos datos son valiosos: 23andMe anunció recientemente que la compañía farmacéutica Genetech ofreció pagar hasta US $ 60 millones utilizar su base de datos para realizar investigaciones sobre el Parkinson.

Y el hecho de que 23andMe pueda vender datos pone un giro preocupante en los cambios propuestos para consentir en investigaciones humanas financiadas con fondos federales.

Por el momento, los investigadores y compañías privadas financiados con fondos federales tienen los mismos estándares para el consentimiento: si las muestras biológicas humanas no son "identificables", no tienen que pedir su consentimiento para utilizarlas en la investigación.

Sin embargo, el gobierno recientemente propuso revisiones al Regulaciones de investigación de sujetos humanos eso requeriría que los investigadores financiados por el gobierno federal obtengan lo que se denomina "amplio consentimiento" de las personas para utilizar sus muestras biológicas (no está claro qué efecto tendría esto en las colaboraciones privadas / públicas en este momento). Esto se aplicaría incluso si los investigadores no supieran de quién procedían los especímenes. El amplio consentimiento incluiría una descripción general de los tipos de investigación que podrían llevarse a cabo con el bioespecimen.

Mientras que muchos razonablemente argumentan que este es el Es lo correcto, será caro. Una escuela de medicina estimó recientemente que les costaría un costo adicional $ 4 millones al año gastar los minutos 10 adicionales previstos por participante para obtener el consentimiento informado y hacer un seguimiento de quién dijo qué. Pero hay otras posibles consecuencias involuntarias.

Por ejemplo, estos nuevos requisitos no se aplicarán necesariamente a compañías privadas. Esta diferencia en los estándares de consentimiento podría alentar un sistema (como yo recientemente argumentado) donde las empresas privadas traen muestras y datos biológicos, las identifican y las venden a investigadores financiados con fondos públicos, por menos de lo que costaría que los investigadores recolectaran muestras y el propio consentimiento de los donantes.

El futuro de la investigación genética

Si el futuro de la medicina se está iniciando a partir de bioespecímenes y datos relacionados, tenemos que pensar detenidamente en su almacenamiento y acceso. Es muy fácil crear monopolios, lo que puede tener graves consecuencias para el acceso equitativo.

Toma Myriad Genetics. Proporciona las mejores pruebas de diagnóstico para las variantes genéticas poco comunes asociadas con el cáncer de mama y de ovario (BRCA1 y BRCA2). Myriad mantuvo una patente sobre estos genes durante más de una década, hasta 2013, impidiendo que alguien más haga este tipo de prueba. A pesar de que sus patentes fueron invalidadas, Myriad todavía tiene la mayor base de datos BRCA en el mercado y sigue siendo el líder en el campo.

La ventaja del monopolio de Myriad es cíclica: las patentes le permitieron acumular los mejores datos, los mejores datos le permiten ofrecer los mejores resultados y los mejores resultados significan que la gente sigue contribuyendo con sus datos. En este ciclo, los datos genéticos con un increíble potencial de investigación en salud se vuelven solo otro activo comercial.

Las asociaciones de la industria privada pueden y deben juega un papel crítico y útil en el futuro de la investigación médica. Pero nuestra información médica es más que un activo empresarial para el apalancamiento privado. Necesitamos asegurarnos de que los investigadores de genética pública sean socios de la industria privada, no dependientes, y que habilitemos bancos públicos para que los privados no se conviertan en monopolios.

El futuro de la medicina de precisión debe provenir de piezas y datos de todos nosotros, y debemos garantizar un sistema de banca de datos que nos beneficie a todos a cambio.

Sobre el Autor

Kayte Spector-Bagdady, Investigador Postdoctoral, Centro de Bioética y Ciencias Sociales en Medicina, Universidad de Michigan

Este artículo se publicó originalmente el La conversación. Leer el articulo original.

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