¿Son seguros sus medicamentos genéricos y la FDA es demasiado laxa?

¿Son seguros sus medicamentos genéricos y la FDA es demasiado laxa? Los medicamentos genéricos pueden ser una excelente manera de ahorrar dinero, pero un estudio reciente muestra que existen riesgos involucrados. Calidad / Shutterstock.com

Los medicamentos recetados genéricos han salvado a los EE. UU. US $ 1.7 billones en la última década. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un grabar 781 genéricos nuevos solo en 2018, incluidas las versiones genéricas de Cialis, Levitra y Lyrica. Se unen a versiones genéricas de éxitos de taquilla de antaño, como Lipitor, Nexium, Prozac y Xanax.

Las personas mayores son los mayores compradores de genéricos, porque toman la mayoría de los medicamentos y tienen ingresos fijos, pero prácticamente todos han tomado un antibiótico genérico o una pastilla para el dolor a la vez.

Esto lleva a una pregunta vital: ¿son seguros los genéricos? Si los fabricantes de medicamentos siguieran las estrictas regulaciones de la FDA, la respuesta sería un rotundo sí. Desafortunadamente para aquellos que recurren a los genéricos para ahorrar dinero, el La FDA depende en gran medida del sistema de honor con fabricantes extranjeros, y los consumidores estadounidenses se queman. El ochenta por ciento de los ingredientes activos y el 40% de los medicamentos genéricos terminados utilizados en los EE. UU. se fabrican en el extranjero.

Como farmacéutico, sé que la seguridad de los medicamentos recetados es vital. Mi investigación, publicado recientemente en los "Anales de farmacoterapia", plantea preocupaciones alarmantes sobre nuestras vulnerabilidades.

¿Dónde se fabrican tus drogas?

¿Son seguros sus medicamentos genéricos y la FDA es demasiado laxa? Un farmacéutico en una planta farmacéutica en las afueras de Mumbai en 2012, poco después de un cambio en la ley de patentes, permitió la producción de un medicamento genérico contra el cáncer. Foto de Rafiq Mugbool / AP

Los fabricantes de medicamentos genéricos, ya sea hacer polvos a granel con el ingrediente activo en ellos o compre esos ingredientes activos de otras compañías y conviértalos en píldoras, pomadas o productos inyectables.

En 2010, el 64% de las plantas manufactureras extranjeras, predominantemente en India y China, nunca había sido inspeccionado por la FDA. Para 2015, el 33% permaneció sin inspeccionar.


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Además, se informa a empresas de otros países antes de una inspección, dándoles tiempo para limpiar un desastre. Las inspecciones nacionales no se anuncian.

Resultados falsos

¿Son seguros sus medicamentos genéricos y la FDA es demasiado laxa? La FDA informa a las plantas de fabricación en otros países cuando planea inspeccionar sus plantas. Andrew Harnik / Foto AP

Como detallo en mi artículo, cuando se anunciaron las inspecciones extranjeras de la FDA entre 2010 y 2015, a numerosas plantas de fabricación se les prohibió enviar medicamentos a los EE. UU. Después de que las inspecciones descubrieran actividades sospechosas o defectos de calidad graves.

Productores extranjeros sin escrúpulos documentos triturados poco antes de las visitas de la FDA, ocultó documentos fuera del sitio, modificó o manipuló datos de seguridad o calidad o utilizó condiciones de fabricación insalubres. Ranbaxy Corporation se declaró culpable en 2013 de enviar medicamentos de calidad inferior a los EE. UU. Y de hacer declaraciones intencionalmente falsas. La compañía tuvo que retirar 73 millones de píldoras de circulación, y la compañía pagó un $ 500 millones de multa.

Estos problemas de calidad y seguridad pueden ser mortales. En 2008, 100 pacientes en los Estados Unidos murieron después de recibir productos genéricos de heparina de fabricantes extranjeros. La heparina es un anticoagulante que se usa para prevenir o tratar los coágulos sanguíneos en aproximadamente 10 millones de pacientes hospitalizados un año y se extrae del intestino del cerdo.

Parte de la heparina fue reemplazada fraudulentamente por condroitina, un suplemento dietético para dolores en las articulaciones, que tenía grupos de azufre agregados a la molécula para que pareciera heparina.

Uno de los fabricantes de heparina inspeccionados por la FDA recibió una carta de advertencia después de que se descubrió que había usado materia prima de granjas no certificadas, utilizaron equipos de almacenamiento con material no identificado adherido y no tuvieron suficientes pruebas de impurezas.

Estos problemas continúan hasta nuestros días. Se retiraron docenas de medicamentos para la presión arterial y contra las úlceras en 2018 y 2019 debido a la contaminación con los compuestos potencialmente cancerígenos. N-nitrosodimetilamina o N-nitrosodietilamina.

Uno de los principales productores de estos polvos de ingredientes activos utilizados por múltiples fabricantes de genéricos fue inspeccionado en 2017. La FDA descubrió que la compañía se omitieron fraudulentamente los resultados de prueba fallidos y los reemplazó con puntajes de aprobación.

Esto plantea una pregunta crítica: ¿cuántas violaciones más se producirían si las inspecciones se realizan con tanta frecuencia como en los EE. UU. Y, lo que es más importante, si no se anuncian? Relativamente hablando, el número de medicamentos que han demostrado estar contaminados o de baja calidad ha sido pequeño, y la FDA ha hecho algunos progresos desde 2010. Pero el potencial de daño sigue siendo grande.

Qué es lo siguiente?

¿Qué tan seguros deberían sentirse los residentes de EE. UU. Cuando el 80% de los ingredientes activos de nuestros medicamentos se fabrican en el extranjero? La evidencia muestra que la FDA no puede confiar en los documentos que producen los fabricantes extranjeros para garantizar que sus productos cumplan con los estándares de calidad. La voluntad generalizada de los fabricantes extranjeros de falsificar, manipular o triturar documentos para vender medicamentos de baja calidad o inseguros a los ciudadanos de EE. UU. Muestra que solo las frecuentes inspecciones no anunciadas de la FDA o las pruebas de la FDA de lotes de medicamentos cuando llegan a los EE. UU. Los obligarán a seguir las normas.

Los pacientes que toman medicamentos recetados están enfermos y vulnerables; no deben someterse a medicamentos de baja calidad que puedan empeorarlos. Del mismo modo, los fabricantes nacionales de medicamentos genéricos que empleen a ciudadanos estadounidenses no deberían tener que enfrentar un cumplimiento normativo estricto que efectivamente no se exige a los competidores extranjeros.

Es costoso, logísticamente desafiante y políticamente desagradable para la FDA presentarse a inspecciones no anunciadas de plantas extranjeras. Si la agencia no tiene ese derecho o la financiación para aumentar las pruebas de sus productos aquí en los EE. UU., No debería someter a los ciudadanos estadounidenses a los medicamentos producidos en plantas extranjeras. A menos que abordemos este problema pronto, me temo que habrá un incidente importante en el que los pacientes serán asesinados y el ganso dorado, esos inmensos ahorros asociados con los medicamentos genéricos, también serán sacrificados.

Sobre el Autor

C. Michael White, Profesor y Jefe del Departamento de Práctica de Farmacia, Universidad de Connecticut

Este artículo se republica de La conversación bajo una licencia Creative Commons. Leer el articulo original.


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