Casi todos los retiros de productos médicos son emitidos voluntariamente por las empresas, en lugar de por mandato de la FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com
Desde el Presión arterial valsartán contaminación por medicamentos que expuso a miles de pacientes a impurezas que causan cáncer, a una recuerdo masivo de marcapasos para solucionar un error de software peligroso en medio millón de dispositivos cardíacos, los problemas de calidad de los productos de atención médica están siempre presentes y son muy peligrosos.
De hecho, productos médicos recuerda - en particular severo, potencialmente mortal droga farmaceutica y dispositivo médico recuerda - tener Aumentó constantemente en la última década..
No es de extrañar que los retiros de productos médicos sean eventos universalmente negativos. Las empresas buscan evitarlos, los clientes los desprecian y los reguladores federales se ven obligados a supervisarlos. Están asociados con Millones de dólares de costos corporativos no deseados y disminución del precio de las acciones., junto con una supervisión regulatoria sustancial y costosa cada año.
Pasé más de una década como gerente de fabricación en las empresas de dispositivos médicos Fortune 500, tomando decenas de decisiones y recomendaciones de retiro (algunas decisiones buenas, algunas menos) y los últimos años como Un investigador académico comprometido únicamente a recordar la investigación.. Mis colegas y yo hemos estudiado detenidamente las causas de los defectos que llevan a la retirada, así como los sesgos que existen en las decisiones de los administradores para recordar.
Coste excesivo de la competencia.
En los mercados capitalistas, la competencia es vista como una fuerza para el bien. La competencia puede reducir los costos, aumentar el acceso y, con suerte, mejorar la calidad. Estos beneficios atribuidos a la competencia explican el constante llamado a un mayor acceso a los medicamentos genéricos.
Si bien rara vez se discute en el abarrotado debate sobre los costos de la atención médica, puede haber un inconveniente en el interminable llamamiento para obtener medicamentos genéricos más baratos y una atención más asequible.
Investigación realizada con mis colegas. Rachna Shah de la Universidad de Minnesota y Kaitlin Wowak de la Universidad de Notre Dame muestra que la intensa competencia de medicamentos genéricos lleva a un aumento en los retiros de medicamentos relacionados con la fabricación, extremadamente peligrosos.
Nuestro estudio, publicado en mayo, 2018, muestra que la competencia de medicamentos genéricos hace que las empresas reduzcan los límites en sus prácticas de control de calidad de fabricación en un esfuerzo por seguir siendo rentables, lo que lleva a un aumento de los defectos de los medicamentos que ponen en peligro la vida y requieren un retiro.
Uno de los muchos ejemplos de este tipo de problema es el reciente Ranbaxy atorvastatina recuerdo. Las fallas en el sistema de control de calidad de la fabricación llevaron a la contaminación de materias primas no aprobadas. El fabricante de medicamentos genéricos aceptó una Multa de US $ 500 millones del gobierno.
Los retiros de productos médicos han aumentado en la última década. Atsushi Hirao / shutterstock.com
Inspectores familiares de la FDA
Una forma de ayudar a mitigar los efectos secundarios tan desafortunados de la competencia es a través de los reglamentos y las prácticas de control de calidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Una herramienta clave utilizada por la FDA para mejorar la calidad del producto son las inspecciones de plantas. Los inspectores de plantas de la FDA visitan las plantas en un ciclo de rotación de dos años. Estas clasificaciones de resultados de inspección pueden ser una advertencia temprana de futuros retiros de la planta, si el inspector de la FDA captura con precisión los riesgos relevantes.
En un estudio 2017 con Shah y Enno Siemsen de la Universidad de Wisconsin-Madison, encontramos que las clasificaciones de los resultados de la planta de la FDA pueden usarse para predecir futuros retiros de productos fabricados en esa planta. Sin embargo, esto solo es cierto cuando el inspector nunca ha visitado la planta antes.
La familiaridad indebida entre los inspectores de la FDA y la administración de la planta debilita la precisión de las clasificaciones, incluso después de solo una inspección repetida. Los inspectores se vuelven complacientes a medida que se familiarizan con la planta y las personas que trabajan allí.
Descubrimos que la rotación de un nuevo inspector para cada inspección de la planta de la FDA mejoraría significativamente el valor de estas inspecciones y le costaría a la FDA menos de $ 1 millones al año. Un pequeño precio a pagar por la seguridad de los dispositivos médicos.
Sesgos gerenciales
Si bien la supervisión regulatoria puede ayudar a reducir los productos defectuosos que requieren un retiro, otra dimensión importante del fenómeno del retiro son los gerentes que deciden retirar un producto.
Curiosamente, casi todos los retiros de productos médicos son emitidos voluntariamente por las empresas, en lugar de por mandato de la FDA. La naturaleza voluntaria de estos retiros le da a los gerentes un alto nivel de discreción en la decisión de retiro.
Trabajé con Shah y Karen Donohue en la Universidad de Minnesota a Estudiar los sesgos gerenciales en las decisiones de retiro hechas por gerentes reales de la industria..
Un sesgo se relaciona con los médicos que compran dispositivos médicos en nombre de los pacientes. Si los administradores saben que es probable que sus clientes médicos detecten el defecto en el dispositivo antes de usar el producto en el paciente, es sorprendentemente menos probable que los administradores recuerden. Inconscientemente confían en el médico para eliminar defectos detectables, obviando la necesidad de un retiro.
Este sesgo era desconocido para los gerentes que participaron en este estudio. Las empresas con las que trabajamos utilizaron estos resultados para capacitar a los tomadores de decisiones para que tomen conciencia de este sesgo no deseado.
En el mismo estudio, realizamos. una prueba de cognición conductual en los gerentes antes de tomar su decisión de retirada. Esta prueba de tres preguntas mide si una persona toma decisiones basándose en la intuición o la reflexión.
Esta prueba fue altamente explicativa de cómo un gerente tomó la decisión de destitución. Los gerentes reflexivos recuerdan con mucha menos frecuencia, ya que pueden tender a "parálisis por análisis", buscando cantidades excesivas de datos antes de elegir recordar. Esto puede explicar por qué, en entornos donde los gerentes reflexivos toman decisiones de retiro, las empresas parecen demorar el retiro, incluso cuando hacerlo pone a los clientes en un mayor riesgo de daño.
Los médicos a veces detectan un defecto en el dispositivo desde el principio, antes de que se use en un paciente. Peter Porrini / shutterstock.com
Otras causas
Varios coautores diferentes y yo tenemos otros interesantes estudios de recuperación en curso que buscan continuar analizando este importante problema, en particular desde la perspectiva de los prejuicios administrativos.
Por ejemplo, un documento de trabajo encuentra que las empresas de productos médicos con juntas directivas que tienen al menos una mujer en la junta toman decisiones de retiro de manera mucho más efectiva y más rápida que las empresas con juntas exclusivamente masculinas.
Otro documento de trabajo encuentra que los nuevos CEOs en firmas de productos de consumo parecen ser chivos expiatorios del anterior CEO. Los nuevos CEOs tienden a anunciar varios retiros al comienzo de su mandato, cuando es probable que se culpe al anterior CEO por los problemas de calidad del producto.
Debido a que los retiros de productos son generalizados y a menudo se asocian con daños al consumidor, espero sinceramente que la investigación rigurosa continúe desentrañando este complejo enigma en un esfuerzo por ayudar a las empresas, los reguladores y los consumidores.
Sobre el Autor
George Ball, profesor asistente de Operaciones y Tecnologías de Decisión, Kelley School of Business, La Universidad de Indiana
Este artículo se republica de La conversación bajo una licencia Creative Commons. Leer el articulo original.
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