La efectividad de un medicamento puede evaluarse en función de su potencial para reducir los tumores, pero esto no necesariamente equivale a mejores tasas de supervivencia. shutterstock.com
Es difícil encontrar a alguien que no haya sido tocado por el cáncer. Es probable que las personas que no hayan tenido cáncer tengan un amigo cercano o un familiar que haya sido diagnosticado con la enfermedad.
Si el cáncer ya se ha propagado, el diagnóstico puede parecer una sentencia de muerte. La noticia de que hay un nuevo medicamento disponible puede ser un gran alivio.
Pero imagine que un paciente con cáncer le pregunta a su médico: "¿Puede este medicamento ayudarme a seguir con vida más tiempo?" Y, con toda honestidad, el médico responde: "No sé. Hay un estudio que dice que el medicamento funciona, pero no mostró si los pacientes vivieron más tiempo, o incluso si se sintieron mejor ".
Esto puede parecer un escenario poco probable, pero es precisamente lo que un equipo de Investigadores del Reino Unido se encontró que es el caso cuando se trata de muchos medicamentos contra el cáncer nuevos.
Un vistazo a la investigación.
Un estudio publicado la semana pasada en el British Medical Journal revisó los ensayos clínicos de 39 que respaldan la aprobación de todos los nuevos medicamentos contra el cáncer en Europa, desde 2014 hasta 2016.
Los investigadores encontraron que más de la mitad de estos ensayos tenían fallas graves que probablemente exageran los beneficios del tratamiento. Solo una cuarta parte midió la supervivencia como un resultado clave, y menos de la mitad informó sobre la calidad de vida de los pacientes.
De los nuevos medicamentos contra el cáncer 32 examinados en el estudio, solo nueve tenían al menos un estudio sin métodos seriamente defectuosos.
Los investigadores evaluaron los métodos de dos maneras. Primero, utilizaron una escala estándar de "riesgo de sesgo" que mide las deficiencias que conducen a resultados sesgados, como si los médicos supieran qué pacientes con drogas estaban tomando, o si muchas personas abandonaron el ensayo antes de tiempo.
En segundo lugar, analizaron si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había identificado fallas graves, como la interrupción temprana de un estudio o si el medicamento se comparó con un tratamiento deficiente. La EMA identificó fallas graves en los ensayos de diez de los medicamentos 32. Estas fallas rara vez se mencionaron en los informes publicados de los ensayos.
Desde ensayos clínicos hasta tratamiento: más rápido no siempre es mejor
Antes de que un medicamento sea aprobado para su comercialización, el fabricante debe realizar estudios para demostrar que es efectivo. Los reguladores como la EMA, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) o la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) luego juzgan si se permite su comercialización a los médicos.
Los reguladores nacionales examinan principalmente los mismos ensayos clínicos, por lo que los hallazgos de esta investigación son relevantes internacionalmente, incluso en Australia.
Existe una fuerte presión pública sobre los reguladores para que aprueben nuevos medicamentos contra el cáncer más rápidamente, en base a menos evidencia, especialmente para los cánceres mal tratados. El objetivo es llevar tratamientos a los pacientes más rápidamente permitiendo que se comercialicen medicamentos en una etapa anterior. Sin embargo, la desventaja de una aprobación más rápida es una mayor incertidumbre sobre los efectos del tratamiento.
Uno de los argumentos para las aprobaciones anteriores es que los estudios requeridos pueden llevarse a cabo más adelante, y los pacientes enfermos pueden tener una mayor probabilidad de supervivencia antes de que sea demasiado tarde. Sin embargo, un estudio estadounidense Llegó a la conclusión de que los estudios posteriores a la aprobación encontraron una ventaja de supervivencia para solo 19 de los nuevos medicamentos contra el cáncer 93 aprobados de 1992 a 2017.
Si la evidencia de un nuevo medicamento contra el cáncer es defectuosa, esto deja a los pacientes vulnerables a falsas esperanzas. De shutterstock.com
Entonces, ¿cómo se mide la efectividad actualmente?
La aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer a menudo se basa en resultados de salud a corto plazo, denominados "resultados sustitutos", como la reducción o el crecimiento más lento de los tumores. La esperanza es que estos resultados sustitutos predicen beneficios a más largo plazo. Sin embargo, para muchos tipos de cáncer, se ha encontrado que hacen un mal trabajo de prediciendo una mejor supervivencia.
Un estudio de ensayos de cáncer. En promedio, para más de 100 medicamentos encontrados, los ensayos clínicos que miden si los pacientes permanecen con vida por más tiempo requieren un año adicional para completar, en comparación con los ensayos basados en el resultado sustituto más comúnmente utilizado, llamado "supervivencia libre de progresión". Esta medir describe la cantidad de tiempo que una persona vive con un cáncer sin que los tumores se agranden o se propaguen más. A menudo se correlaciona poco con la supervivencia general.
Un año puede parecer una larga espera para alguien con un diagnóstico sombrío. Pero existen políticas para ayudar a los pacientes a acceder a tratamientos experimentales, como participar en ensayos clínicos o programas de acceso compasivo. Si ese año significa certeza sobre los beneficios de supervivencia, vale la pena esperar.
Aprobar drogas sin suficiente evidencia puede causar daño
En una editorial Acompañando a este estudio, argumentamos que la exageración y la incertidumbre sobre los beneficios del tratamiento causan daños directos a los pacientes, si corren el riesgo de sufrir daños graves o potencialmente mortales sin un beneficio probable, o si renuncian a tratamientos más efectivos y seguros.
Por ejemplo, la droga panobinostat, que se utiliza para pacientes con mieloma múltiple que no han respondido a otros tratamientos, no se ha demostrado que ayude a los pacientes a vivir más tiempo y puede provocar infecciones graves y hemorragias.
La información inexacta también puede alentar falsas esperanzas y crear una distracción de los cuidados paliativos necesarios.
Y lo que es más importante, el ideal de una toma de decisiones informada compartida basada en los valores y preferencias de los pacientes se desmorona si ni el médico ni el paciente tienen evidencia precisa para informar las decisiones.
En países con seguro de salud público, como el Plan de Beneficios Farmacéuticos de Australia (PBS), el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos contra el cáncer depende no solo de la aprobación del mercado sino también de las decisiones de pago. El PBS a menudo rechaza el pago de nuevos medicamentos contra el cáncer debido a evidencia clínica incierta. En los casos de los medicamentos en esta investigación, algunos están disponibles en el PBS, mientras que otros no.
Los nuevos medicamentos contra el cáncer a menudo son muy caros. En promedio en los EE. UU., Un tratamiento con un nuevo medicamento contra el cáncer cuesta más de US $ 100,000 (A $ 148,000).
Los pacientes con cáncer necesitan tratamientos que les ayuden a vivir más tiempo, o al menos a tener una mejor calidad de vida durante el tiempo que les queda. En este sentido, necesitamos estándares de evidencia más sólidos, para asegurarnos de que haya beneficios reales para la salud cuando se aprueben los nuevos medicamentos contra el cáncer.
Acerca de los autores
Barbara Mintzes, Profesor Titular, Facultad de Farmacia, Universidad de Sydney y Agnes Vitry, Profesor titular, Universidad de Australia del Sur
Este artículo se republica de La conversación bajo una licencia Creative Commons. Leer el articulo original.
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