Hay muchos más ingredientes en cada pastilla que toma de los que figuran en la etiqueta del frasco. Estos otros ingredientes, que se combinan con el terapéutico, a menudo se obtienen de todo el mundo antes de aterrizar en su botiquín y no siempre son benignos.
A principios de este año, el Congreso de EE. UU. Aprobó la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica del Coronavirus, que requiere que los fabricantes Informar la escasez real o potencial de medicamentos a la FDA.. Ahora los fabricantes deben informar sobre las interrupciones en la fabricación de un ingrediente farmacéutico activo, la parte del medicamento que produce el beneficio terapéutico deseado.
Pero la Ley CARES no incluye excipientes, los ingredientes "inactivos" que constituyen la mayor parte de un medicamento final. Tampoco incluye los materiales necesarios para empaquetar y distribuir productos médicos, como viales y otros envases, empaques y etiquetas. Si bien la Ley CARES mejora el flujo de información y puede indicar una posible escasez de medicamentos, está destinada a apoyar a los reguladores (como la FDA) en sus responsabilidades de salud pública. No aumenta la transparencia para los consumidores de medicamentos.
Como farmacéutico e investigador capacitado interesado en descubrir los riesgos para la calidad de la medicina, creo que los pacientes y los médicos se beneficiarían de tener más información sobre todos los ingredientes de la medicina. Pero para que esto suceda se necesitan medidas adicionales para aumentar la transparencia para todos los componentes de un medicamento, incluidos los excipientes.
Etiquetado de productos para ingredientes 'inactivos'
Como los ingredientes llamados "inactivos" en los medicamentos, los excipientes a menudo se confunden con no presentar daños potenciales. Pero la evidencia sugiere lo contrario. Entre 2015 y 2019, los profesionales de la salud, los pacientes y los fabricantes presentaron casi 2,500 informes a la FDA sobre una reacción adversa a un excipiente.
Si bien los excipientes se enumeran en el empaque o prospecto de los medicamentos de venta libre y recetados, esta información puede ser difícil de encontrar. Además, los pacientes a menudo cambian de versiones de marca a genéricas, o el farmacéutico sustituye un fabricante por otro. Si bien el ingrediente farmacéutico activo sigue siendo el mismo, los excipientes pueden ser diferentes e incluso las diferencias aparentemente leves pueden afectar significativamente la seguridad del paciente. Por ejemplo, un paciente puede ser alérgico a un excipiente en el medicamento recién rellenado con un fabricante diferente.
Los excipientes son materiales críticos y cumplen una amplia variedad de funciones. Sirven como rellenos, ayudan al cuerpo a absorber el medicamento y añaden sabor o color a los medicamentos. De hecho, algunos se encuentran a menudo en productos alimenticios, como lactosa, aceite de maní y almidón. En los Estados Unidos, la FDA aprueba los excipientes como parte del proceso de revisión del medicamento terminado; La agencia reguladora los considera generalmente reconocidos como seguros o "GRAS". Sin embargo, sigue sin estar clara una imagen completa de su efecto clínico.
La investigación del MIT y el Hospital Brigham and Women's ha encontrado que 92.8% de los medicamentos orales contienen al menos un alérgeno potencial, una preocupación para las personas con sensibilidades e intolerancias conocidas. Mi reciente la investigación, investigando la seguridad de los excipientes en productos biológicos, que son moléculas grandes y complejas que se administran principalmente a través de una inyección, encontraron informes de casos de reacción en el lugar de la inyección, reacción alérgica grave, aumento en el nivel de azúcar en sangre e insuficiencia renal aguda asociada con estos "inactivos" Ingredientes
A pesar de algunas pruebas de que los excipientes son responsables de las reacciones a los medicamentos, no se informa la cantidad de cada excipiente agregado a cada medicamento para casi la mitad de los medicamentos biológicos. De hecho, nuestro estudio encontró que El 44.4% de las etiquetas de los productos biológicos no incluyen la concentración. de los excipientes más comunes. Esto es cierto para todos los medicamentos recetados, no solo los biológicos.
Esta falta de información tiene implicaciones importantes para los pacientes con enfermedades que provocan restricciones dietéticas, como intolerancia al gluten o lactosa, alergias alimentarias o diabetes, porque la cantidad de almidón de trigo, lactosa, aceite de maní y glucosa en su medicamento puede ser potencialmente dañina.
Extender la transparencia a las fuentes de medicamentos y sus ingredientes
Las etiquetas de los paquetes de alimentos deben contener el nombre, la dirección y el número de teléfono del fabricante junto con la lista de ingredientes. Esta información permite a los consumidores comunicarse directamente con los fabricantes para preguntar sobre la fuente de los ingredientes del producto y notificar a la compañía sobre cualquier reacción conocida o probable a los ingredientes. En el caso de un retiro del mercado, la información sobre la fuente de los alimentos también proporciona información crítica a los funcionarios de salud pública, lo que les permite alertar al público sobre los alimentos potencialmente contaminados con especificidad.
Ese no es el caso de los productos médicos, aunque la fuente de los ingredientes de los medicamentos es tan importante, si no más, como la de los alimentos.
La Ley de seguridad e innovación de la FDA de 2012 ordenó que los fabricantes de medicamentos presenten información sobre los proveedores de excipientes, incluidos nombres, direcciones e información de contacto. Sin embargo, debido a que esta información se considera “patentada” por el fabricante, no se divulga públicamente. Si bien FDASIA fue un paso hacia la transparencia de la cadena de suministro, todavía deja a los pacientes y profesionales de la salud sin información que podría ser crítica.
Posibles políticas de transparencia para mejorar la seguridad del paciente
En un artículo de investigación que estudia los riesgos asociados con los excipientes, mi coautor y yo hacer tres recomendaciones principales para mejorar la seguridad del paciente.
En primer lugar, los requisitos de notificación similares a los de los alimentos y los ingredientes farmacéuticos activos deben extenderse a los excipientes. En segundo lugar, los médicos y los pacientes deben tener fácil acceso a esa información, incluidas las cantidades y los posibles efectos adversos. El público también debe recibir información sobre cómo informar de manera completa y precisa los eventos adversos relacionados con los excipientes. En tercer lugar, las agencias reguladoras deben brindar orientación para la notificación de excipientes, facilitando una mayor transparencia sobre el uso de excipientes y la fuente de suministro.
Sobre la autora
Yelena Ionova, becaria postdoctoral en calidad de productos médicos, Universidad de California, San Francisco
Este artículo se republica de La conversación bajo una licencia Creative Commons. Leer el articulo original.
complementos de libros
