Paul Wright, en tratamiento por adicción a los opioides en junio 2017 en la Clínica de Recuperación Neil Kennedy en Youngstown, Ohio, muestra una foto suya de 2015, cuando casi muere por una sobredosis. AP Photo / David Dermer 

"Un problema paralizante". "Una epidemia total". "Un problema como el que nadie entiende". Estas son las palabras que el presidente Trump usó para describir la epidemia de opioides que asola el país durante un Sesión de escucha de la Casa Blanca en marzo.

El porcentaje de personas en los Estados Unidos que mueren por sobredosis de drogas tiene efectivamente cuadruplicado desde 1999, y las sobredosis de drogas ahora se clasifican como el principal causa de muerte para los estadounidenses bajo 50.

Existen medicamentos para revertir las sobredosis de opioides o tratar la adicción a los opiáceos a largo plazo. Pero mientras que los opiáceos se han vuelto más fáciles y fáciles de obtener a través de los mercados ilícitos y vendedores en la web oscura, una droga que podría salvar innumerables vidas se ha vuelto cada vez más inalcanzable.

Considere la droga del tratamiento de adicción, Suboxone. Patentes y otros exclusividades en la versión básica de Suboxone expiró hace algún tiempo, sin embargo, el precio sigue siendo altísimo, y problemas de acceso persistir. Tiras de película oral ahora el costo más de US $ 500 por un suministro de 30-day; incluso tabletas simples el costo un enorme $ 600 para un suministro de 30-day. El costo solo pone el medicamento fuera del alcance de muchos.

Estudio la industria farmacéutica, y veo cómo las compañías farmacéuticas pueden jugar juegos que mantienen la competencia y los precios altos. La falta de acceso a medicamentos para el tratamiento de la adicción, como Suboxone se puede rastrear, en parte, a los precios crecientes, los problemas de acceso y la conducta anticompetitiva que se ha vuelto habitual en la industria farmacéutica en todos los ámbitos.

Incentivos de patentes

Las compañías farmacéuticas han traído enormes avances en medicina. Creo que deberían compensarse adecuadamente por la enorme cantidad de tiempo y recursos necesarios para desarrollar un nuevo medicamento. Nuestro sistema de propiedad intelectual está diseñado para hacer justamente eso, premiando a las compañías que traen nuevos medicamentos al mercado con un período libre de competencia (20 años desde la fecha de solicitud de la patente) durante el cual pueden recuperar sus ganancias.

Después de este período definido, se supone que las versiones genéricas del medicamento aparecerán en los estantes de las farmacias, lo que reducirá los precios a niveles que los consumidores y el mercado del cuidado de la salud pueden soportar más fácilmente.

Sin embargo, las compañías de marca se involucran en miles de juegos para asegurarse de que sean la única versión de la droga en los estantes de las farmacias, mucho después de que los genéricos se hayan unido a los rankings.

Martin Shkreli, el infame CEO de la industria farmacéutica responsable de aumentar el costo del medicamento que salva vidas de su compañía $ 13.50 a $ 750 durante la noche, Una vez tuiteó que "cada vez que un medicamento se vuelve genérico, me duele".

Y no es solo un caso de algunas manzanas podridas. Los esquemas complejos para contener la competencia de los genéricos están muy extendidos en toda la industria farmacéutica, ya que encontrado en mi investigación.

Los juegos pharma games, algo así como Monopoly®

Legisladores on ambas los lados del pasillo han criticado los precios altísimos de los medicamentos, pero puede ser difícil precisar el comportamiento específico para abordar. Los juegos farmacéuticos han crecido a lo largo de las décadas y se han convertido en un monstruo de múltiples cabezas, con una nueva táctica que aparece tan pronto como se corta el viejo. Mi colega y yo nos propusimos identificar y exponer claramente estos diversos juegos en nuestro libro ".Drug Wars: cómo Big Pharma aumenta los precios y mantiene los genéricos fuera del mercado."

Un juego que analizamos involucraba presentación de peticiones en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que plantea inquietudes infundadas o frívolas en un esfuerzo por retrasar a los competidores genéricos.

Algunas de las peticiones fueron simplemente sorprendentes para nosotros. Por ejemplo, algunas peticiones le piden a la FDA que requiera, bueno, lo que ya requiere, como garantizar que el medicamento genérico sea estable y tenga una vida útil adecuada. Otras peticiones vinculan la aplicación en nudos por razones que son difíciles, incluso para la FDA, para discutir con franqueza.

Por ejemplo, la compañía que fabrica la medicina para la presión arterial Plendil archivado un petición pidiendo a la FDA que demore la aprobación de genéricos citando preocupaciones sobre cómo los diferentes tipos de naranjas en el jugo de naranja podrían afectar la absorción del medicamento y exigir información adicional sobre el jugo utilizado en los ensayos clínicos.

Aunque 80 por ciento de estas peticiones eventualmente se niegan, toma tiempo y recursos para que la FDA revise cada petición.

Citando las preocupaciones sobre los juegos de petición ciudadana, el Congreso recientemente exigió que la FDA respondiera a tales peticiones dentro de cinco meses, pero una demora de cinco meses para un fármaco de gran éxito puede valer cientos de millones de dólares. (La Comisión Federal de Comercio recientemente presentó una traje antimonopolio contra Shire ViroPharma por intentos de retrasar la competencia relacionada con su medicamento gastrointestinal Vancocin, una campaña que incluía los archivos 24 relacionados con una sola petición). El Congreso también otorgó a la FDA la capacidad de denegar peticiones cuando sea apropiado, un poder que la FDA ha fallado usar incluso una vez.

Al analizar a través de 12 años de datos de la FDA, encontramos que de todas las peticiones ciudadanas presentadas, el porcentaje de peticiones con la posibilidad de retrasar la entrada genérica duplicado desde 2003, pasando del porcentaje 10 al porcentaje 20. Por lo tanto, en algunos años, una de cada cinco solicitudes presentadas ante la FDA sobre cualquier tema, incluidos tabaco, alimentos y suplementos dietéticos, tenía el potencial de retrasar la competencia de los genéricos.

Además, encontramos que 40 por ciento de tales peticiones se presentaron un año o menos antes de que la FDA aprobara el genérico, lo que indica que las empresas están utilizando estas peticiones como un último esfuerzo para contener la competencia.

También hay muchos otros juegos para jugar. Por ejemplo, los solicitantes genéricos necesitan muestras del medicamento de marca para mostrar a la FDA que su versión es equivalente; algunas compañías de marca planamente rechacé para vender muestras a compañías genéricas.

Otra táctica común consiste en hacer pequeñas modificaciones a la dosificación o formulación de un medicamento al igual que las patentes originales están a punto de caducar. Esta estrategia, conocida como "salto de producto, "Permite a la compañía farmacéutica obtener un nuevo conjunto de patentes sobre su versión" nueva y mejorada "del medicamento.

Incluso si las patentes son anuladas, y los estudios demuestran que los genéricos convencen a los tribunales de anular el mayoria de las patentes que desafían: el proceso nuevamente toma tiempo.

Gran parte de la atención se centra en las patentes, pero el Exclusividades reglamentarias de 13 que la FDA también permite ayudar a crear zonas libres de competencia. Estos ofrecen meses o incluso años de protección adicional, tomando medidas como llevar a cabo estudios pediátricos o desarrollar medicamentos para enfermedades raras denominados "medicamentos huérfanos". Las compañías farmacéuticas han ampliado estos sistemas hasta el punto de que los costos para la sociedad superan ampliamente los beneficios .

El costo paralizante de la medicina

Uno puede entender la motivación: retrasar la entrada de un competidor genérico incluso durante unos pocos meses puede traducirse en miles de millones de dólares en ingresos adicionales para la empresa de marca. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas encadenan juegos que obstruyen y retrasan la competencia, uno tras otro. Como noté cuando testificando ante el Congreso sobre tales estrategias: "Mil millones aquí, mil millones allí; eso se suma al dinero real ".

En 2015, 80 por ciento del crecimiento de las ganancias de las compañías farmacéuticas más grandes de 20 como resultado de alzas de precios. Y las drogas son mucho más costosas en los Estados Unidos que en el extranjero. (El medicamento para la insuficiencia hepática Syprine, por ejemplo, se vende por menos de $ 400 al año en muchos países; en los EE. UU., El precio promedio es US$300,000. El medicamento contra la hepatitis C de Gilead, Sovaldi, según se informa se vende por el equivalente de $ 1,000 en el extranjero: en los EE. UU., se vende por $ 84,000).

La industria puede hacer esto, en parte, porque a diferencia de la demanda de otros productos, la demanda de productos farmacéuticos es altamente inelástica. Los consumidores continuarán pagando los medicamentos que pueden salvarles la vida, incluso si rompen el banco.

El impacto en el tratamiento de la adicción

En ninguna parte es el dolor de estos juegos más problemático que en el mercado de la medicina de adicción a los opiáceos.

En septiembre, Yo testifiqué ante un Subcomité Judicial de la Cámara en una audiencia sobre el estado de la competencia en los mercados de la medicina de adicciones, señalando que, si bien "La competencia abierta y vigorosa es la columna vertebral de los mercados estadounidenses ... no estamos viendo eso en el mercado de la medicina de la adicción".

Las compañías farmacéuticas a menudo argumentan que se necesitan grandes ganancias para financiar el desarrollo de nuevos medicamentos, algunos de los cuales no llegan al mercado.

"El mercado competitivo está estructurado para aprovechar al máximo los ahorros de la competencia de la marca". testificó Anne McDonald Pritchett, vicepresidenta, política e investigación para la Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América.

Sin embargo, la competencia abierta y vigorosa ciertamente no es lo que el fabricante detrás del medicamento para el tratamiento de la adicción Suboxone tenía en mente cuando combinó varios juegos para luchar contra los genéricos que aparecen en el horizonte. Estos juegos incluidos salto de producto (cambiando el mercado a una nueva forma del medicamento justo cuando la exclusividad expira para que los farmacéuticos no puedan llenar la receta con un genérico), negándose a cooperar con compañías genéricas en planes de seguridad y solicitando a la FDA que imponga medidas de seguridad en versiones genéricas que nunca requerido para la versión de marca.

La epidemia de adicción a los opiáceos es un problema complejo y no hay respuestas simples. Una cosa, de todas formas, es segura. El sistema de EE. UU. No debería recompensar a las empresas por bloquear la competencia de genéricos. Cuando hacemos eso, el público estadounidense paga el precio.

Sobre el Autor

Robin Feldman, Profesor de Propiedad Intelectual, Universidad de California, Hastings

Este artículo se publicó originalmente el La conversación. Leer el articulo original.

Libros relacionados:

at InnerSelf Market y Amazon